美国食品药品监督管理局（FDA）近日已向Grace Therapeutics发出完整回应函（CRL），拒绝批准其候选药物治疗特定类型脑卒中（中风）的上市申请。
该药物申请的适应症主要针对急性缺血性卒中患者。FDA在函件中指出，根据现有数据，暂无法确认该药物的临床获益大于风险，并要求公司在药品获批前补充相关的临床试验数据或生产质量控制信息。
Grace Therapeutics方面随即回应称，正对FDA的反馈进行详细评估。公司表示或将筹划开展新的验证性临床试验，或对现有数据进行更深度的分析，以回应监管机构提出的具体缺陷。受此利空消息影响，公司股价在盘后交易中大幅下挫。
针对此项拒绝批准决定的具体原因，业界猜测可能涉及药物在消化道吸收效率上的不稳定性，或三期临床试验中疗效指标的统计学论证强度不足。此外，Grace曾计划在申报材料中援引其他竞品的非劣效研究数据，但这份完整回应函似乎表明监管机构坚持要求更独立的原始数据，拒绝基于外部数据的间接对比。
此次拒绝为该公司的新药上市之路增加了新的不确定性，至于Grace是选择提起上诉还是重新提交申请，还有待公司进一步披露。
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责任编辑：张俊 SF065
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